PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi

Eğitim Hakkında

PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor eğitimi, katılımcılara ISO 13485 standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (MDQMS) denetimlerini uluslararası kabul görmüş denetim prensipleri, prosedürleri ve teknikleri doğrultusunda planlama, yürütme ve yönetme yetkinliği kazandırmayı amaçlamaktadır.

Eğitim kapsamında ISO 13485 standardının gereklilikleri, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi prensipleri, denetim planlama süreçleri, risk ve kanıt temelli denetim yaklaşımı, saha denetimleri, uygunsuzlukların raporlanması, denetim programlarının yönetimi ve denetçi yetkinlikleri ele alınmaktadır.

Ön Koşul

Bu eğitimin herhangi bir ön koşulu bulunmamaktadır.

Eğitim İçeriği

Kazanımlar

• ISO 13485 standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin (MDQMS) temel kavramlarını ve denetim prensiplerini öğrenebileceksiniz.
• ISO 13485 standardının gerekliliklerini denetçi bakış açısıyla yorumlayabilecek ve kuruluşların uygunluğunu değerlendirebileceksiniz.
• ISO 19011 ve ISO/IEC 17021-1 standartlarına uygun iç ve dış denetimleri planlayabilecek ve yürütebileceksiniz.
• Kanıt ve risk temelli denetim yaklaşımlarını kullanarak etkin denetim süreçleri yönetebileceksiniz.
• Denetim ekiplerine liderlik edebilecek, denetim bulgularını raporlayabilecek ve uygunsuzlukların giderilmesine yönelik faaliyetleri değerlendirebileceksiniz.
• Denetim programlarını planlayabilecek, yönetebilecek ve denetçi yetkinliklerinin geliştirilmesine katkı sağlayabileceksiniz.
• ISO 13485 standardının diğer ilgili standartlar ve düzenleyici çerçeveler ile ilişkisini değerlendirebileceksiniz.
• Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerini planlayabilecek ve denetim test planları hazırlayabileceksiniz.
• Denetim dokümantasyonunu hazırlayabilecek ve düzeltici faaliyet planlarını değerlendirebileceksiniz.
• PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor sınavında yer alan konu başlıklarına yönelik kapsamlı hazırlık yapabileceksiniz.

Hedef Kitle

• PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor sertifikasyonuna hazırlanmak isteyen profesyoneller
• Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi denetimlerine hazırlık yapan teknik uzmanlar
• Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (MDQMS) denetimlerini gerçekleştirmek ve yönetmek isteyen denetçiler
• Tıbbi cihaz kalite yönetimi alanında danışmanlık veren veya vermeyi hedefleyen uzmanlar
• Kuruluşlarında ISO 13485 gerekliliklerine uygunluğun sürdürülmesinden sorumlu profesyoneller
• Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi denetim süreçlerinde uzmanlaşmak isteyen yöneticiler ve danışmanlar

Sertifika

Eğitimlerimize %80 oranında katılım gösterilmesi ve eğitim müfredatına göre uygulanacak sınav/projelerin başarıyla tamamlanması durumunda, eğitimin sonunda dijital ve QR kod destekli “BT Akademi Başarı Sertifikası” verilmektedir.