PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı Eğitimi

Eğitim Hakkında

PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer eğitimi, katılımcılara ISO 13485 standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'ni (Medical Devices Quality Management System - MDQMS) kurma, uygulama, yönetme ve sürdürme konusunda gerekli bilgi ve uygulama becerilerini kazandırmayı amaçlamaktadır.

Eğitim kapsamında ISO 13485 standardının gereklilikleri, kalite hedeflerinin belirlenmesi, mevcut yönetim sisteminin analizi, kalite politikası, dokümantasyon yönetimi, ürün gerçekleştirme süreçleri, operasyon yönetimi, performans izleme, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi, sürekli iyileştirme faaliyetleri ve belgelendirme denetimine hazırlık süreçleri ele alınmaktadır.

Ön Koşul

Bu eğitimin herhangi bir ön koşulu bulunmamaktadır.

Eğitim İçeriği

Kazanımlar

• ISO 13485 standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin (MDQMS) temel kavramlarını ve gerekliliklerini öğrenebileceksiniz.
• Kuruluşunuz için ISO 13485 standardına uygun bir MDQMS planlayabilecek, uygulayabilecek, yönetebilecek ve sürdürebileceksiniz.
• Kalite hedeflerini belirleyebilecek, mevcut yönetim sistemini analiz edebilecek ve etkili bir uygulama planı oluşturabileceksiniz.
• Doküman yönetimi, kalite kontrolleri, iletişim ve farkındalık süreçlerini etkin şekilde tasarlayıp yönetebileceksiniz.
• Ürün gerçekleştirme, operasyon yönetimi, performans izleme ve iç denetim süreçlerini uygulayabileceksiniz.
• Sürekli iyileştirme faaliyetlerini planlayabilecek ve kuruluşunuzu ISO 13485 denetimine hazırlayabileceksiniz.
• ISO 13485 standardının diğer standartlar ve düzenleyici çerçeveler ile ilişkisini değerlendirebileceksiniz.
• MDQMS kapsamını, kalite politikasını, organizasyon yapısını, rolleri ve sorumlulukları belirleyebileceksiniz.
• Problemleri ve uygunsuzlukları yönetebilecek ve düzeltici faaliyetleri uygulayabileceksiniz.
• PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer sınavında yer alan konu başlıklarına yönelik hazırlık yapabileceksiniz.

Hedef Kitle

• PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer sertifikasyonuna hazırlanmak isteyen profesyoneller
• MDQMS uygulama ekiplerinde görev alan çalışanlar
• Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'ni (MDQMS) kurmak ve uygulamak isteyen uzmanlar
• Tıbbi cihaz kalite yönetimi alanında uzmanlaşmak isteyen danışmanlar ve teknik uzmanlar
• Kuruluşlarında ISO 13485 gerekliliklerine uygunluğun sürdürülmesinden sorumlu profesyoneller
• Tıbbi cihaz kalite yönetimi süreçlerinde görev alan yöneticiler ve danışmanlar

Sertifika

Eğitimlerimize %80 oranında katılım gösterilmesi ve eğitim müfredatına göre uygulanacak sınav/projelerin başarıyla tamamlanması durumunda, eğitimin sonunda dijital ve QR kod destekli “BT Akademi Başarı Sertifikası” verilmektedir.