PECB Sertifikalı ISO 13485 Temelleri Eğitimi

Eğitim Hakkında

PECB Certified ISO 13485 Foundation eğitimi, katılımcılara ISO 13485 standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin (MDQMS) temel kavramlarını, prensiplerini ve gerekliliklerini kazandırmayı amaçlamaktadır.

Eğitim kapsamında MDQMS yapısı, kalite politikası, prosedürler, performans ölçümleri, yönetimin taahhüdü, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi ve sürekli iyileştirme süreçleri ele alınmaktadır.

Ön Koşul

Bu eğitimin herhangi bir ön koşulu bulunmamaktadır.

Eğitim İçeriği

Kazanımlar

• ISO 13485 standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin (MDQMS) temel kavramlarını ve prensiplerini açıklayabileceksiniz.
• MDQMS'in temel bileşenlerini, süreçlerini ve işleyişini anlayabileceksiniz.
• ISO 13485 standardı ile diğer uluslararası standartlar ve düzenleyici çerçeveler arasındaki ilişkiyi değerlendirebileceksiniz.
• Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin kurulması ve yönetilmesinde kullanılan temel yaklaşım, yöntem ve teknikler hakkında bilgi sahibi olabileceksiniz.
• Kalite politikası, performans ölçümleri, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi ve sürekli iyileştirme süreçlerinin önemini kavrayabileceksiniz.
• Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimine ilişkin uluslararası en iyi uygulamalar hakkında temel farkındalık kazanabileceksiniz.
• ISO 13485 tabanlı kalite yönetim sistemi uygulamalarında görev alabilecek temel bilgi ve yetkinliği elde edebileceksiniz.
• Süreç yaklaşımını ve risk yönetimi kavramlarını tıbbi cihaz kalite yönetimi bağlamında açıklayabileceksiniz.
• Tıbbi cihazlara ilişkin temel düzenleyici gereklilikleri tanımlayabileceksiniz.
• PECB Certified ISO 13485 Foundation sertifikasyon sınavında yer alan konu başlıklarına yönelik kapsamlı hazırlık yapabileceksiniz.

Hedef Kitle

• PECB Certified ISO 13485 Foundation sertifikasyonuna hazırlanmak isteyen profesyoneller
• Tıbbi cihaz kalite yönetimi konusundaki bilgi ve yetkinliklerini geliştirmek isteyen profesyoneller
• Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi alanında kariyer yapmayı hedefleyen profesyoneller
• ISO 13485 standardı ve tıbbi cihaz kalite yönetimi hakkında bilgi edinmek isteyen profesyoneller
• Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (MDQMS) alanında görev yapan profesyoneller
• Tıbbi cihaz kalite süreçlerinde görev alan veya bu süreçlerden sorumlu çalışanlar

Sertifika

Eğitimlerimize %80 oranında katılım gösterilmesi ve eğitim müfredatına göre uygulanacak sınav/projelerin başarıyla tamamlanması durumunda, eğitimin sonunda dijital ve QR kod destekli “BT Akademi Başarı Sertifikası” verilmektedir.